Pretendimi: Administrata amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka pranuar se vaksinat anti-Covid-19 lidhen me vdekjen e të paktën 10 fëmijëve
Verdikti: Mungon konteksti
————————————————————
Në media dhe rrjete sociale, përfshi ato shqipfolëse, po qarkullon lajmi se Administrata amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka pranuar për herë të parë se vaksinat anti-Covid-19 lidhen me vdekjen e të paktën 10 fëmijëve.
Është e vërtetë se kreu i divizionit të vaksinave të Administratës së Ushqimit dhe Barnave pretendoi në një email të brendshëm që është bërë publik se “të paktën 10 fëmijë” vdiqën nga vaksinimi kundër Covid-19, duke e përdorur këtë për të justifikuar ndryshime të mëdha rregullatore të vaksinave.
Megjithatë, ekspertët thonë se u dha shumë pak informacion për të verifikuar pretendimin.
Dr. Vinay Prasad, zyrtari që shkroi memorandumin, përdori vdekjet e pretenduara për të njoftuar një sërë mënyrash në të cilat FDA do të ishte më e rreptë në miratimin e vaksinave të ardhshme. Disa ekspertë thonë se këto rreptësi janë të panevojshme dhe jopraktike dhe mund të zvogëlojnë aksesin në vaksina.
Në një perspektivë të botuar më 3 dhjetor në New England Journal of Medicine, një duzinë ish-komisionerësh të FDA e kritikuan memon e ndarë me email, duke thënë se propozimet e Prasad do të “pengonin aftësinë për të përditësuar vaksinat” dhe “do të shtypnin inovacionin dhe konkurrencën”, duke “disfavorizuar” në fund popullin amerikan. Ata shtuan se vdekjet e raportuara më parë në CDC dhe FDA “ishin shqyrtuar me kujdes nga stafi i FDA, të cilët nxorën përfundime të ndryshme”.
Prasad, një mjek onkolog, u emërua drejtor i Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin e Produkteve Biologjike (CBER), e cila mbikëqyr vaksinat, në maj 2025, pasi paraardhësi i tij tha se Sekretari i Shëndetësisë, Robert F. Kennedy Jr., e detyroi të jepte dorëheqjen.
Memorandumi iu dërgua të gjithë stafit të CBER më 28 nëntor dhe u mor nga shumë media në të njëjtën ditë.
“Po shkruaj për të raportuar se stafi i OBPV ka zbuluar se të paktën 10 fëmijë kanë vdekur pas dhe për shkak të marrjes së vaksinimit kundër COVID-19. Këto vdekje lidhen me vaksinimin (atribuim i mundshëm/i mundshëm nga stafi),” nis Prasad emailin e gjatë, duke iu referuar Zyrës së Biostatistikës dhe Farmakovigjilencës (OBPV) së CBER. “Ky sinjal sigurie ka implikime të gjera për amerikanët, përgjigjen ndaj pandemisë së ShBA dhe vetë agjencinë.”
Prasad vazhdoi të shpjegonte se Dr. Tracy Beth Høeg, një mjeke rehabilitimi dhe këshilltare e FDA në atë kohë, filloi të hetonte raportet e vdekjes tek fëmijët nga Sistemi i Raportimit të Ngjarjeve të Padëshiruara të Vaksinave (VAERS). Deri në fund të verës, ajo kishte përcaktuar se “në fakt kishte pasur vdekje”, tha ai. Më 3 dhjetor, FDA njoftoi se Høeg ishte emëruar drejtoreshë në detyrë e qendrës së vlerësimit të barnave të FDA.
VAERS është një sistem paralajmërimi i hershëm që pranon raporte të paverifikuara të problemeve shëndetësore nga kushdo pas vaksinimit. Raportet nuk duan të thonë domosdoshmërisht se një vaksinë shkaktoi një problem, pasi shumë ngjarje janë rastësore. Faqet qeveritare për VAERS paralajmërojnë vazhdimisht se zakonisht nuk është e mundur të përcaktohet vetëm nga të dhënat e VAERS nëse një vaksinë shkaktoi një ngjarje.
Prasad tha se më pas i kërkoi OBPV të analizonte vdekjet e raportuara në VAERS dhe se “analiza fillestare që rezultoi nga 96 vdekje midis viteve 2021 dhe 2024” zbuloi se “jo më pak se 10 janë të lidhura” me vaksinimin. Ai shtoi se përllogaritja ishte konservatore dhe “numri i vërtetë është më i lartë.”
Në mbyllje të email, Prasad tha se mbetej “i hapur për diskutime dhe debate të gjalla”, por se stafi që nuk pajtohej me “parimet e tij themelore të funksionimit” duhet të jepte dorëheqjen.
Prasad nuk përfshiu detaje mbi asnjë nga 10 rastet, si moshën, shkakun e vdekjes ose se cila vaksinë ishte administruar. Ndërsa ai iu referua miokarditit në email, ai nuk tha konkretisht se vdekjet ishin të lidhura me këtë çrregullim.
Miokarditi, ose inflamacioni i muskulit të zemrës, është një efekt anësor i njohur i vaksinave kundër Covid-19. Megjithatë, është i rrallë dhe, ndërsa mund të jetë serioz, zakonisht është i lehtë dhe më pak i rëndë se miokarditi që shkaktohet nga infeksione të tjera virale, përfshirë vetë Covid-19.
Ekspertët kanë thënë se, duke pasur parasysh mungesën e informacionit, nuk ishte e qartë se sa të besueshme ishin vlerësimet. Disa gjithashtu kundërshtuan pretendime të tjera në email.
“Memorandumi [është] faktikisht i pasaktë, mashtrues dhe i pasinqertë,” tha Dr. Anna Durbin, një studiuese e vaksinave në Shkollën e Shëndetit Publik Johns Hopkins Bloomberg. Prasad “nuk ka ofruar asnjë provë për të mbështetur përfundimin e tij se vaksina shkaktoi vdekjet, por pohon se e di që vaksina i shkaktoi ato,” tha ajo, duke shtuar se vdekjet duhet të hetohen në mënyrë të pavarur.
FDA i tha medias së lajmeve bioteknologjike Endpoints News më 3 dhjetor se agjencia planifikonte të “bënte një raport të disponueshëm publikisht deri në fund të këtij muaji”.
Duke pasur parasysh mungesën e detajeve, ekspertët thanë se ishte e vështirë të vlerësohej pretendimi i Prasadit për “të paktën 10” vdekje të lidhura me vaksinën tek fëmijët.
“Është e pamundur të kuptosh nga komentet e Prasadit ndonjë detaj të rasteve dhe nëse ato janë shqyrtuar në mënyrë gjithëpërfshirëse dhe nëse shkaqe të tjera të vdekjes janë përjashtuar”, tha Dr. Kathryn Edwards, një vaksinologe dhe pediatre tani në pension në Universitetin Vanderbilt, e cila shërbeu në panelet këshillimore të vaksinave të CDC dhe FDA. “Të gjitha vdekjet e raportuara në VAERS hetohen më plotësisht, por disa nga raportet nuk kanë teste gjithëpërfshirëse për shkaqe të tjera ose autopsi për të vlerësuar organe të shumëfishta.” Ajo shtoi se është “e mundshme” që të ketë pasur disa vdekje të lidhura me vaksinën tek fëmijët, “por ne nuk kemi parë shkencën për ta konfirmuar këtë”.
Në administratat e mëparshme, tha Durbin, raportet e hetimeve të VAERS do të përfshinin mënyrën se si është bërë shqyrtimi i vdekjeve, kush e bëri shqyrtimin dhe si kanë arritur në përfundimet e tyre. “Nuk kemi asnjë nga këto për këto. Derisa t’i kemi, është e vështirë të vlerësohet se sa rigoroz ishte shqyrtimi”, tha ajo. “A ishin të kualifikuar ata anëtarë të stafit për të bërë shqyrtimin? Nuk e di sepse nuk u dha asnjë nga këto informacione.”
Megjithatë, sipas përshkrimit të Prasadit, duket se numërimi përfshin raste që u konsideruan vetëm si të lidhura me vaksinimin.
Askush “nuk mund të provojë kurrë me 100% siguri se vaksina NUK kontribuoi në vdekje, kështu që dikush mund të vërë në dyshim se çfarë nënkuptonin ata me ‘e mundshme’”, tha Susan S. Ellenberg, një biostatisticiene në Shkollën e Mjekësisë Perelman të Universitetit të Pensilvanisë, e cila mbikëqyri VAERS në FDA midis viteve 1993 dhe 2004. Ajo tha se do të ishte interesante të dihej se cilat lloje vdekjesh konsideroheshin të mundshme dhe cilat jo, si dhe sa nga 10 ishin me gjasa kundrejt “të mundshme.”
Durbin tha se do të ishte “shumë e pazakontë” të konsideroheshin rastet e lidhura me vaksinën nëse ekziston një shkak tjetër i mundshëm ose i mundshëm.
Zakonisht, hetimet për sigurinë e vaksinave fillojnë, por nuk përfundojnë në VAERS. Siç vëren CDC, sistemi është i mirë në zbulimin e problemeve të mundshme të sigurisë, por sinjale të tilla më pas hetohen përmes sistemeve të tjera të mbikëqyrjes së sigurisë së vaksinave, siç është Vaccine Safety Datalink, i cili merr informacion nga organizatat e kujdesit shëndetësor në SHBA.
Hetime të tilla kanë zbuluar se miokarditi është një efekt anësor i vaksinimit, por nuk ka prova që vaksinat rrisin rrezikun e vdekjes.
Gjatë një prezantimi të përditësimit të sigurisë para panelit këshillues të vaksinës në qershor, një punonjës i CDC shqyrtoi të dhënat ekzistuese, duke vënë në dukje se agjencia është “e bindur” se “nuk ka rrezik në rritje të vdekshmërisë” pas vaksinimit kundër COVID-19.
Miokarditi i lidhur me vaksinën është më i zakonshëm, megjithëse ende i rrallë, tek adoleshentët dhe meshkujt e rinj pas një doze të dytë. Është shumë i rrallë tek fëmijët nën moshën 12 vjeç dhe praktikisht nuk ekziston tek fëmijët nën moshën 5 vjeç, sipas prezantimit. Edhe në vitet e fundit, rreziku i zhvillimit të miokarditit pas vaksinimit kundër COVID-19 ka rënë.
Një studim ndjekës i CDC i rreth 500 personave të moshës 12-29 vjeç që përjetuan miokardit pas vaksinimit zbuloi se 83% u shëruan plotësisht ose me gjasa plotësisht pas tre muajsh, me shkallën që u rrit në më shumë se 90% pas të paktën një viti. Nuk pati vdekje të njohura ose transplantime kardiake.
Megjithatë, është e mundur që vaksinimi të jetë fatal në rrethana jashtëzakonisht të rralla. Në literaturën shkencore ka pasur raporte të izoluara të rasteve vdekjeprurëse të miokarditit që ndodhën pas vaksinimit, duke përfshirë dy raste tek djemtë adoleshentë në ShBA. Megjithatë, rreziku është shumë i ulët. Një studim korean i vitit 2023 identifikoi 21 vdekje nga miokarditi i lidhur me vaksinën midis 44 milionë njerëzve që u vaksinuan me të paktën një dozë.
Ndërsa Covid-19 zakonisht është i lehtë tek fëmijët, ai ka shkaktuar vdekje dhe shumë raste sëmundje të rëndë.
“Numri i vdekjeve të konfirmuara nga Covid tek fëmijët është sigurisht më i lartë se 10,” tha Jeffrey Morris, drejtor i divizionit të biostatistikës në Universitetin e Pensilvanisë, duke shtuar se rreziqet shkojnë përtej vdekjes në shtrime në spital, qëndrime në kujdes intensiv dhe sindroma serioze inflamatore dhe Covid të zgjatur.
Për një kohë, megjithëse vdekja mbeti e rrallë, Covid-19 ishte shkaku i tetë kryesor i vdekjes tek njerëzit 19 vjeç e poshtë, dhe shkaku kryesor i vdekjeve nga sëmundjet infektive.
Të dhënat e CDC tregojnë se rreth 2 mijë fëmijë kanë vdekur nga Covid-19, përfshi 90 raste të konfirmuara midis korrikut 2024 dhe korrikut 2025, të cilat, agjencia tha se ka të ngjarë të jenë një përllogaritje konservatore.
Duke përdorur vdekjet e pretenduara nga VAERS si arsyetim, Prasad më pas propozoi ndryshime të gjera në mënyrën se si FDA miraton vaksinat, duke deklaruar se agjencia nuk do të lejonte më që të dhënat e antitrupave të përdoren si një tregues për efikasitetin gjatë vlerësimit të një vaksine të re ose zgjerimit të një vaksine ekzistuese në një popullatë të re. Metoda nganjëherë quhet imuno-lidhje.
Ai tha gjithashtu se FDA do të “rishikonte” kornizën për miratimin e vaksinave sezonale të gripit dhe do të rivlerësonte mënyrën se si agjencia vlerëson sigurinë e vaksinave të dhëna në të njëjtën kohë.
Në artikullin e tyre, ish-komisionerët e FDA shpjeguan se studimet e imuno-lidhjes janë pranuar prej kohësh nga agjencia dhe janë të rëndësishme për përditësimin e vaksinave kundër patogjenëve që evoluojnë me shpejtësi.
“Masat e propozuara do të ngadalësojnë zëvendësimin e produkteve të vjetra me ato më të mira dhe do të krijojnë shpenzime potencialisht penguese për hyrësit e rinj në treg”, shkruan ata, duke shtuar se ndryshimet gjithashtu do të zvogëlonin konkurrencën dhe do të rrisnin çmimet. “Për më tepër, këmbëngulja në studime të gjata dhe të kushtueshme të rezultateve për çdo formulë të përditësuar do të vononte mbërritjen e vaksinave më të përputhshme kur shfaqen shpërthime të reja ose kur grupe të tjera pacientësh mund të përfitonin.”
“Si ish-kryetare e komitetit këshillimor të vaksinave, VRBPAC, mund të them se vaksinat vlerësohen me kujdes dhe me përpikëri për efektivitetin dhe sigurinë dhe shqyrtuesit në FDA janë ekspertë”, tha Edëards, kur u pyet për ndryshimet e politikave të Prasad. “Këto komente nuk marrin në konsideratë asnjë nga ngjarjet anësore të shkaktuara nga sëmundjet që parandalojnë vaksinat. Asnjë nga përfitimet e vaksinave nuk pranohet dhe asgjë nga historia dhe përvoja e pasur e vaksinologëve nuk po përmendet.”
Studimet dhe vlerësimet e sigurisë në ShBA dhe vende të tjera kanë treguar vazhdimisht se vaksinat kundër Covid-19 janë të sigurta, përfshirë edhe për fëmijët, dhe nuk rrisin rrezikun e vdekshmërisë. Ndërsa mund të ndodhin efekte anësore serioze, ato janë të rralla.
